Associate Submission Manager
About the Role
~ Gestiona proyectos de presentación regulatoria global de nivel medio a pequeño.
~ Proporcionar sumisión y contribuir a la estrategia regulatoria relacionada técnica, inteligencia y conocimiento necesarios para desarrollar, registrar y mantener productos globales.
~ Contribuir a la aportación estratégica y técnica /soporte para impulsar la implementación de sistemas, herramientas y procesos globales para apoyar proyectos de desarrollo global y/o productos comercializados.
~ Frecuentes contactos internos y externos. Representa la organización en proyectos específicos
~ Se trabaja en problemas de alcance moderado en los que el análisis de situaciones o datos requiere una revisión de una variedad de factores.
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
Key Performance Indicators
Garantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no técnica. Asegura que existen procedimientos para clasificar y mantener registros. Interpreta y hace cumplir todos los requisitos de formato, estándares, políticas y procedimientos operativos de la documentación. Puede identificar los componentes de presentación, comunicar las normas de documentación y coordinar el montaje de los expedientes reglamentarios. Puede analizar y evaluar datos, extraer información pertinente, preparar resúmenes de información y resúmenes ejecutivos del material buscado. Puede mantener un amplio conocimiento de la información del producto y contactos continuos con clientes locales, regionales y divisionales.
Work Experience
~Gestión y ejecución de operaciones
~Gestión de proyectos
~Colaboración internacional
~Amplitud funcional
~Experiencia multicultural
Skills
~Ciencias biológicas
~Informes de estudios clínicos
~Cumplimiento normativo
~Gestión de la documentación
~Excelencia operativa
~Análisis de datos
Language
Inglés
Role Requirements
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